Establishment Labs se fundó para mejorar la seguridad y los resultados estéticos en la cirugía de mama. Con esto como nuestra misión, hemos estado investigando diligentemente las superficies de los implantes mamarios y la respuesta del sistema inmunológico durante más de una década. Esto ha incluido la construcción de un cuerpo de evidencia científica que muestra que las superficies macrotexturizadas pueden desencadenar potencialmente, en huéspedes susceptibles, condiciones inflamatorias a través de una cascada de elementos. Si bien nuestra investigación investiga numerosos aspectos de las superficies de los implantes mamarios, entendemos que la inflamación crónica es un factor fundamental para las reoperaciones en pacientes con ciertos tipos de implantes texturizados y es un factor potencial que contribuye al linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA -ALCL). Implantes Motiva ® fueron diseñados para reducir las reacciones inflamatorias del cuerpo y creemos que han demostrado un perfil de seguridad superior con casi nueve años en el mercado.
Nuestra misión está plasmada en nuestro compromiso con los pacientes, el perfil de seguridad de nuestros productos y nuestro trabajo continuo para garantizar que Motiva Implants ® supere los estándares de seguridad requeridos por los organismos reguladores de todo el mundo. Un estudio realizado por el Laboratorio de Langer del MIT indica que nuestra propia SmoothSilk ® / SilkSurface ® implante tecnología de superficie atrae a un menor número de células inflamatorias que una superficie lisa tradicional, y es esta superficie única que se encarga de menores tasas de complicaciones en la cirugía de mama. Motiva SmoothSilk ® / SilkSurface ®Los implantes se clasifican como una superficie de implante lisa según la norma internacional aplicable ISO-14607: 2018. Nuestro compromiso con la seguridad del paciente se extiende desde evitar eventos de alto riesgo, pero poco comunes, como BIA-ALCL, hasta reducir también las tasas de complicaciones que conducen a reoperaciones por eventos adversos más comunes y de bajo riesgo como la contractura capsular.
Dado que llevar nuestros productos al mercado en 2010, hemos mantenido una base de datos del Sistema de Gestión de Calidad estricta vigilancia posterior a la comercialización, que ha mostrado los casos no reportados hasta la fecha de BIA-LACG relacionada con implantes Motiva ® . Con nuestra vigilancia posterior a la comercialización, se han colocado en el mercado más de medio millón de implantes. Los Implantes Motiva ® se producen en dos sitios de fabricación que cumplen con ISO13485: 2016 y FDA 21 CFR 820 bajo el programa MDSAP.
Nuestros esfuerzos científicos están en el corazón de lo que hacemos aquí en Establishment Labs. Estamos estudiando activamente la biocompatibilidad de los implantes y patrocinando investigaciones médicas y científicas independientes para avanzar y mejorar los resultados en la salud de la mujer. Una de nuestras mayores fortalezas es que nuestro conocimiento científico de la biocompatibilidad se incorpora al diseño de todos nuestros productos. Esta es nuestra respuesta a las mismas preguntas a las que se enfrentan ahora la industria y sus consumidores.
Documentación de licencias reglamentarias:
- Certificación de marca CE de implantes mamarios de silicona estériles Motiva Implant Matrix
- Certificación de marca CE de Motiva Implants® Anatomical TrueFixation ™, implantes mamarios de silicona estériles
- Certificación MDSAP
Establishment Labs recomienda seguir las mejores prácticas médicas y las instrucciones del cirujano para controlar los implantes mamarios. Se alienta a los pacientes a que se comuniquen con su proveedor de atención médica si notan algún cambio.
